昨日，远大医药发布公告称，公司全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂(GSP 301 NS)在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究(GSP 301-308)已于近日完成并成功达到主要终点。
临床结果显示，GSP 301 NS疗效评分均优于原研单方对照组，且产品安全性、耐受性及药代动力学特征均达到预设的临床终点。这是远大医药在其呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。
根据公告，GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的SAR。
此次GSP 301 NS的国内III期临床研究是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的试验，共入组535名12岁及以上SAR患者，按照1:1:1的比例随机分配至GSP 301 NS治疗组(实验组)以及两个原研单方阳性对照药治疗组——盐酸奥洛他定鼻喷剂(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻喷剂(内舒拿NS)，每组患者均给药14天并收集患者对用药后症状改善的评分信息。
临床研究结果显示，GSP 301 NS组治疗14天期间受试者自评的上午和下午12小时rTNSS平均值较基线的下降幅度大于Patanase NS组和内舒拿NS组，且组间差异有临床意义和统计学意义，证明GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase NS和内舒拿NS。同时，产品的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。
据悉，该产品目前已在美国、澳洲、韩国、俄罗斯、英国以及欧盟多个国家和地区上市销售。
